Sólo receta
DERIVADO DE LA MUCOSA INTESTINAL PORCINA.
Disponible como: Sin conservantes o contiene alcohol bencílico o parabenos
La heparina es un grupo heterogéneo de mucopolisacáridos aniónicos de cadena lineal, llamados glucosaminoglicanos, que tienen propiedades anticoagulantes. Aunque pueden estar presentes otros, los principales azúcares que se encuentran en la heparina son: (1) 2-sulfato de ácido α-L-idurónico, (2) 6-sulfato de 2-desoxi-2-sulfamino-α-D-glucosa, (3) Ácido ß-D-glucurónico, (4) 2-acetamido-2-desoxi-α-D-glucosa y (5) ácido α-L-idurónico. Estos azúcares están presentes en cantidades decrecientes, generalmente en el orden (2)> (1)> (4)> (3)> (5), y están unidos mediante enlaces glicosídicos, formando polímeros de diferentes tamaños. La heparina es fuertemente ácida debido a su contenido de grupos sulfato y ácido carboxílico unidos covalentemente. En la heparina sódica, los protones ácidos de las unidades de sulfato son parcialmente reemplazados por iones de sodio.
La inyección de heparina sódica, USP es una solución estéril de heparina sódica derivada de la mucosa intestinal porcina, estandarizada para actividad anticoagulante, en agua para inyección. Debe administrarse por vía intravenosa o subcutánea profunda. La potencia se determina mediante un ensayo biológico que utiliza un estándar de referencia USP basado en unidades de actividad de heparina por miligramo.
Estructura de la heparina sódica (subunidades representativas):
La inyección de heparina sódica, USP (porcina), sin conservantes, está disponible de la siguiente manera:
Cada ml de la preparación de 1000 unidades por ml contiene: 1000 unidades de heparina USP (porcina); 9 mg de cloruro de sodio; Agua para Inyecciones c.s.p. Hecho isotónico con cloruro de sodio. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
Cada 0,5 ml de las 5000 unidades por preparación de 0,5 ml contiene: 5000 unidades de heparina USP (porcina); Agua para Inyecciones c.s.p. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
La inyección de heparina sódica, USP (porcina), conservada con alcohol bencílico, está disponible de la siguiente manera:
Cada ml de la preparación de 5000 unidades por ml contiene: 5000 unidades de heparina USP (porcina); 6 mg de cloruro de sodio; 15 mg de alcohol bencílico (como conservante); Agua para Inyecciones c.s.p. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
Cada ml de la preparación de 10 000 unidades por ml contiene: 10 000 unidades de heparina USP (porcina); 5 mg de cloruro de sodio; 10,42 mg de alcohol bencílico (como conservante); Agua para Inyecciones c.s.p. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
La inyección de heparina sódica, USP (porcina), conservada con parabenos, está disponible de la siguiente manera:
Cada ml de la preparación de 1000 unidades por ml contiene: 1000 unidades de heparina USP (porcina); 9 mg de cloruro de sodio; 1,5 mg de metilparabeno; 0,15 mg de propilparabeno; Agua para Inyecciones c.s.p. Hecho isotónico con cloruro de sodio. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
Cada ml de la preparación de 5000 unidades por ml contiene: 5000 unidades de heparina USP (porcina); 5 mg de cloruro de sodio; 1,5 mg de metilparabeno; 0,15 mg de propilparabeno; Agua para Inyecciones c.s.p. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
Cada ml de la preparación de 10 000 unidades por ml contiene: 10 000 unidades de heparina USP (porcina); 1,5 mg de metilparabeno; 0,15 mg de propilparabeno; Agua para Inyecciones c.s.p. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
Cada ml de la preparación de 20 000 unidades por ml contiene: 20 000 unidades de heparina USP (porcina); 1,5 mg de metilparabeno; 0,15 mg de propilparabeno; Agua para Inyecciones c.s.p. Es posible que se haya agregado ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (5,0 a 7,5).
La heparina inhibe las reacciones que conducen a la coagulación de la sangre y la formación de coágulos de fibrina tanto in vitro como in vivo. La heparina actúa en múltiples sitios del sistema de coagulación normal. Pequeñas cantidades de heparina en combinación con antitrombina III (cofactor de heparina) pueden inhibir la trombosis al inactivar el factor X activado e inhibir la conversión de protrombina en trombina. Una vez que se ha desarrollado la trombosis activa, cantidades mayores de heparina pueden inhibir una mayor coagulación al inactivar la trombina y prevenir la conversión de fibrinógeno en fibrina. La heparina también previene la formación de un coágulo de fibrina estable al inhibir la activación del factor estabilizador de fibrina.
El tiempo de sangrado generalmente no se ve afectado por la heparina. El tiempo de coagulación se prolonga con dosis terapéuticas completas de heparina; en la mayoría de los casos, no se ve afectado de manera apreciable por dosis bajas de heparina.
Los pacientes mayores de 60 años, después de dosis similares de heparina, pueden tener niveles plasmáticos más altos de heparina y tiempos de tromboplastina parcial activada (TTPA) más prolongados en comparación con los pacientes menores de 60 años.
Los niveles plasmáticos máximos de heparina se alcanzan entre dos y cuatro horas después de la administración subcutánea, aunque existen variaciones individuales considerables. Los gráficos loglineales de las concentraciones plasmáticas de heparina con el tiempo, para una amplia gama de niveles de dosis, son lineales, lo que sugiere la ausencia de procesos de orden cero. El hígado y el sistema reticuloendotelial son los sitios de biotransformación. La curva de eliminación bifásica, una fase alfa que declina rápidamente (t 1⁄2 = 10 minutos) y después de los 40 años una fase beta más lenta, indica absorción en los órganos. La ausencia de una relación entre la vida media del anticoagulante y la vida media de la concentración puede reflejar factores como la unión a proteínas de la heparina.
La heparina no tiene actividad fibrinolítica; por lo tanto, no lisará los coágulos existentes.
La inyección de heparina sódica está indicada para:
Terapia anticoagulante en la profilaxis y tratamiento de la trombosis venosa y su extensión;
Régimen de dosis bajas para la prevención de la trombosis venosa profunda posoperatoria y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a cirugía abdominotorácica mayor o que, por otras razones, tienen riesgo de desarrollar enfermedad tromboembólica (ver);
Profilaxis y tratamiento de la embolia pulmonar;
Fibrilación auricular con embolización;
Tratamiento de coagulopatías tísicas agudas y crónicas (coagulación intravascular diseminada);
Prevención de la coagulación en cirugía arterial y cardíaca;
Profilaxis y tratamiento de la embolia arterial periférica.
La heparina también se puede emplear como anticoagulante en transfusiones de sangre, circulación extracorpórea y procedimientos de diálisis.
La heparina sódica NO debe usarse en pacientes con las siguientes condiciones:
Trombocitopenia grave;
Cuando no se pueden realizar pruebas de coagulación sanguínea adecuadas, por ejemplo, el tiempo de coagulación de la sangre total, el tiempo de tromboplastina parcial, etc., a intervalos apropiados (esta contraindicación se refiere a la dosis completa de heparina; generalmente no hay necesidad de controlar los parámetros de coagulación en pacientes que reciben dosis bajas). -dosis de heparina);
Un estado de sangrado activo incontrolable (verADVERTENCIAS), excepto cuando se debe a coagulación intravascular diseminada.
La heparina no está destinada al uso intramuscular.
Errores fatales de medicación
No utilice la inyección de heparina sódica como producto de “lavado de bloqueo del catéter”. La inyección de heparina sódica se suministra en viales que contienen varias concentraciones de heparina, incluidos viales que contienen una solución altamente concentrada de 10 000 unidades en 1 ml. Se han producido hemorragias mortales en pacientes pediátricos debido a errores de medicación en los que los viales de inyección de heparina sódica de 1 ml se confundieron con los viales de 1 ml de “descarga de bloqueo del catéter”. Examine cuidadosamente todos los viales de inyección de heparina sódica para confirmar la elección correcta del vial antes de la administración del medicamento.
Toxicidad del alcohol bencílico
Utilice la INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA sin conservantes en recién nacidos y lactantes. El conservante alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y muerte en pacientes pediátricos. Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico con la que puede producirse toxicidad. Los bebés prematuros y con bajo peso al nacer pueden tener más probabilidades de desarrollar toxicidad (verPRECAUCIONES, Uso pediátrico).
Hipersensibilidad
Los pacientes con hipersensibilidad documentada a la heparina deben recibir el medicamento sólo en situaciones que claramente pongan en peligro su vida (verREACCIONES ADVERSAS, Hipersensibilidad).
Hemorragia
La hemorragia puede ocurrir prácticamente en cualquier sitio en pacientes que reciben heparina. Una caída inexplicable del hematocrito, una caída de la presión arterial o cualquier otro síntoma inexplicable debe llevar a una consideración seria de un evento hemorrágico.
La heparina sódica debe usarse con extrema precaución en estados patológicos en los que existe un mayor peligro de hemorragia. Algunas de las condiciones en las que existe mayor peligro de hemorragia son:
Cardiovascular: endocarditis bacteriana subaguda, hipertensión grave.
Quirúrgico: durante e inmediatamente después de (a) punción lumbar o anestesia espinal o (b) cirugía mayor, especialmente la que involucra el cerebro, la médula espinal o el ojo.
Hematológico: afecciones asociadas con una mayor tendencia a sangrar, como hemofilia, trombocitopenia y algunas púrpuras vasculares.
Gastrointestinal: lesiones ulcerosas y drenaje continuo por tubo del estómago o del intestino delgado.
Otros: menstruación, enfermedad hepática con alteración de la hemostasia.
Pruebas de coagulación
Cuando se administra heparina sódica en cantidades terapéuticas, su dosis debe regularse mediante pruebas frecuentes de coagulación sanguínea. Si la prueba de coagulación se prolonga indebidamente o si se produce una hemorragia, se debe suspender inmediatamente la heparina sódica (verSOBREDOSIS).
Trombocitopenia
Se ha informado que ocurre trombocitopenia en pacientes que reciben heparina con una incidencia reportada de hasta el 30%. Los recuentos de plaquetas deben obtenerse al inicio y periódicamente durante la administración de heparina. La trombocitopenia leve (recuento superior a 100 000/mm 3) puede permanecer estable o revertir incluso si se continúa con la heparina. Sin embargo, se debe controlar estrechamente la trombocitopenia de cualquier grado. Si el recuento cae por debajo de 100.000/mm 3 o si se desarrolla trombosis recurrente (ver Trombocitopenia inducida por heparina y Trombocitopenia y trombosis inducida por heparina), se debe suspender el producto con heparina y, si es necesario, administrar un anticoagulante alternativo.
Trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y trombocitopenia y trombosis inducida por heparina (HITT)
La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) es una reacción grave mediada por anticuerpos que resulta de la agregación irreversible de plaquetas. La TIH puede progresar hasta el desarrollo de trombosis venosa y arterial, una afección conocida como trombocitopenia y trombosis inducida por heparina (HITT). Los eventos trombóticos también pueden ser la presentación inicial del HITT. Estos eventos tromboembólicos graves incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de las venas cerebrales, isquemia de las extremidades, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis mesentérica, trombosis arterial renal, necrosis de la piel, gangrena de las extremidades que pueden provocar amputación y posiblemente la muerte. Se debe controlar estrechamente la trombocitopenia de cualquier grado. Si el recuento de plaquetas cae por debajo de 100.000/mm 3 o si se desarrolla trombosis recurrente, se debe suspender inmediatamente el producto de heparina y considerar anticoagulantes alternativos, si los pacientes requieren anticoagulación continua.
Inicio retrasado de HIT y HITT
La trombocitopenia inducida por heparina y la trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina pueden ocurrir hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento con heparina. Los pacientes que presenten trombocitopenia o trombosis después de la interrupción de la heparina deben ser evaluados para HIT y HITT.
General
Trombocitopenia, trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y trombocitopenia y trombosis inducida por heparina (HITT)
VerADVERTENCIAS.
Resistencia a la heparina. Con frecuencia se encuentra una mayor resistencia a la heparina en fiebre, trombosis, tromboflebitis, infecciones con tendencia trombosante, infarto de miocardio, cáncer y en pacientes posquirúrgicos.
Mayor riesgo para pacientes de edad avanzada, especialmente mujeres: se ha informado una mayor incidencia de hemorragia en pacientes, particularmente mujeres, mayores de 60 años.
Pruebas de laboratorio
Se recomiendan recuentos periódicos de plaquetas, hematocritos y pruebas de sangre oculta en las heces durante todo el tratamiento con heparina, independientemente de la vía de administración (ver).
Interacciones con la drogas
Anticoagulantes orales: la heparina sódica puede prolongar el tiempo de protrombina de una etapa. Por lo tanto, cuando se administra heparina sódica con dicumarol o warfarina sódica, debe transcurrir un período de al menos cinco horas después de la última dosis intravenosa o 24 horas después de la última dosis subcutánea antes de extraer sangre, si se quiere obtener un tiempo de protrombina válido.
Inhibidores plaquetarios: medicamentos como el ácido acetilsalicílico, dextrano, fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina, dipiridamol, hidroxicloroquina y otros que interfieren con las reacciones de agregación plaquetaria (la principal defensa hemostática de los pacientes heparinizados) pueden inducir hemorragia y deben usarse con precaución en pacientes que reciben heparina sódica.
Otras interacciones: Digitalis, tetraciclinas, nicotina o antihistamínicos pueden contrarrestar parcialmente la acción anticoagulante de la heparina sódica. La nitroglicerina intravenosa administrada a pacientes heparinizados puede provocar una disminución del tiempo parcial de tromboplastina con el consiguiente efecto rebote al suspender la nitroglicerina. Se recomienda una monitorización cuidadosa del tiempo parcial de tromboplastina y el ajuste de la dosis de heparina durante la coadministración de heparina y nitroglicerina intravenosa.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
Hiperaminotransferasemia: se han producido elevaciones significativas de los niveles de aminotransferasa (SGOT [S-AST] y SGPT [S-ALT]) en un alto porcentaje de pacientes (y sujetos sanos) que han recibido heparina. Dado que las determinaciones de aminotransferasas son importantes en el diagnóstico diferencial del infarto de miocardio, enfermedad hepática y embolia pulmonar, los aumentos que podrían ser causados por fármacos (como la heparina) deben interpretarse con precaución.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la heparina. Además, no se han realizado estudios de reproducción en animales sobre mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
El embarazo
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de heparina en mujeres embarazadas. En los informes publicados, la exposición a la heparina durante el embarazo no mostró evidencia de un mayor riesgo de resultados maternos o fetales adversos en humanos. La heparina sódica no atraviesa la placenta, según estudios en humanos y animales. La administración de heparina a animales preñados en dosis superiores a la dosis diaria máxima en humanos basada en el peso corporal provocó un aumento de la resorción. Utilice heparina sódica durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Si está disponible, se recomienda la inyección de heparina sódica sin conservantes cuando se necesita terapia con heparina durante el embarazo. No se conocen resultados adversos asociados con la exposición fetal al conservante alcohol bencílico mediante la administración materna de medicamentos; sin embargo, el conservante alcohol bencílico puede provocar efectos adversos graves y la muerte cuando se administra por vía intravenosa a recién nacidos y lactantes (verPRECAUCIONES, Uso pediátrico).
En un estudio publicado realizado en ratas y conejos, los animales preñados recibieron heparina por vía intravenosa durante la organogénesis en una dosis de 10.000 unidades/kg/día, aproximadamente 10 veces la dosis diaria máxima humana basada en el peso corporal. El número de reabsorciones tempranas aumentó en ambas especies. No hubo evidencia de efectos teratogénicos.
Madres lactantes
Si está disponible, se recomienda la INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA sin conservantes cuando se necesita terapia con heparina durante la lactancia. Debido a su gran peso molecular, no es probable que la heparina se excrete en la leche humana y el lactante no absorbería la heparina contenida en la leche por vía oral. Es probable que el alcohol bencílico presente en el suero materno pase a la leche humana y el lactante pueda absorberlo por vía oral. Tenga cuidado al administrar la INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA a una madre lactante (verPRECAUCIONES, Uso pediátrico).
Uso pediátrico
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de heparina en pacientes pediátricos. Las recomendaciones de dosificación pediátrica se basan en la experiencia clínica (ver, Uso pediátrico).
Examine cuidadosamente todos los viales de inyección de heparina sódica para confirmar la elección de la concentración correcta antes de la administración del medicamento. Pacientes pediátricos, incluidos recién nacidos, han muerto como resultado de errores de medicación en los que los viales de INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA se han confundido con viales de “cierre de catéter” (verADVERTENCIAS, Errores fatales de medicación).
Toxicidad del alcohol bencílico
Utilice la inyección de heparina sódica sin conservantes en recién nacidos y lactantes. El conservante alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y muerte en pacientes pediátricos. El “síndrome de jadeo” (caracterizado por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, respiración entrecortada y altos niveles de alcohol bencílico y sus metabolitos encontrados en la sangre y la orina) se ha asociado con dosis de alcohol bencílico >99 mg/kg/día en Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer. Los síntomas adicionales pueden incluir deterioro neurológico gradual, convulsiones, hemorragia intracraneal, anomalías hematológicas, deterioro de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular.
Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajas que las reportadas en asociación con el "síndrome de jadeo", se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico en la que puede ocurrir toxicidad. Los bebés prematuros y con bajo peso al nacer pueden tener más probabilidades de desarrollar toxicidad. Los profesionales que administran este y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico deben considerar la carga metabólica diaria combinada de alcohol bencílico de todas las fuentes.
Uso geriátrico
Se ha informado una mayor incidencia de hemorragia en pacientes mayores de 60 años, especialmente mujeres (verPRECAUCIONES, General). Los estudios clínicos indican que pueden estar indicadas dosis más bajas de heparina en estos pacientes (verFARMACOLOGÍA CLÍNICAy).
Hemorragia
La hemorragia es la principal complicación que puede resultar del tratamiento con heparina (verADVERTENCIAS). Un tiempo de coagulación demasiado prolongado o un sangrado menor durante el tratamiento generalmente pueden controlarse retirando el fármaco (verSOBREDOSIS). Debe tenerse en cuenta que el sangrado del tracto gastrointestinal o urinario durante el tratamiento anticoagulante puede indicar la presencia de una lesión oculta subyacente. El sangrado puede ocurrir en cualquier sitio, pero ciertas complicaciones hemorrágicas específicas pueden ser difíciles de detectar:
(a) Durante el tratamiento anticoagulante se ha producido hemorragia suprarrenal, con la consiguiente insuficiencia suprarrenal aguda. Por lo tanto, dicho tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollen signos y síntomas de hemorragia e insuficiencia suprarrenal aguda. El inicio de la terapia correctiva no debe depender de la confirmación del diagnóstico por parte del laboratorio, ya que cualquier retraso en una situación aguda puede provocar la muerte del paciente.
(b) Hemorragia ovárica (cuerpo lúteo) desarrollada en varias mujeres en edad reproductiva que recibían terapia anticoagulante a corto o largo plazo. Esta complicación, si no se reconoce, puede ser fatal.
(c) Hemorragia retroperitoneal.
Trombocitopenia, trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y trombocitopenia y trombosis inducida por heparina (HITT) y aparición tardía de HIT y HITT
VerADVERTENCIAS.
Irritación local
La inyección subcutánea profunda (intragrasa) de heparina sódica puede provocar irritación local, eritema, dolor leve, hematoma o ulceración. Estas complicaciones son mucho más comunes después del uso intramuscular y no se recomienda dicho uso.
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada, siendo las manifestaciones más habituales escalofríos, fiebre y urticaria, y más raramente asma, rinitis, lagrimeo, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, y reacciones anafilactoides, incluido shock. Puede causar picazón y ardor, especialmente en el lado plantar de los pies (verADVERTENCIASyPRECAUCIONES).
Ciertos episodios de extremidades dolorosas, isquémicas y cianóticas se han atribuido en el pasado a reacciones vasoespásticas alérgicas. Queda por determinar si estas son en realidad idénticas a las complicaciones asociadas a la trombocitopenia.
Misceláneas
También se han informado osteoporosis después de la administración prolongada de dosis altas de heparina, necrosis cutánea después de la administración sistémica, supresión de la síntesis de aldosterona, alopecia transitoria retardada, priapismo e hiperlipemia de rebote al suspender la heparina sódica.
Se han producido elevaciones significativas de los niveles de aminotransferasas (SGOT [S-AST] y SGPT [S-ALT]) en un alto porcentaje de pacientes (y sujetos sanos) que han recibido heparina.
Síntomas
El sangrado es el principal signo de sobredosis de heparina. Se pueden observar hemorragias nasales, sangre en la orina o heces alquitranadas como el primer signo de sangrado. La aparición de hematomas o formaciones petequiales puede preceder al sangrado franco.
Tratamiento
Neutralización del efecto de la heparina: cuando las circunstancias clínicas (sangrado) requieren revertir la heparinización, el sulfato de protamina (solución al 1%) mediante infusión lenta neutralizará la heparina sódica. No se deben administrar más de 50 mg, muy lentamente, en un período de 10 minutos. Cada mg de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 100 unidades de heparina USP. La cantidad de protamina requerida disminuye con el tiempo a medida que se metaboliza la heparina. Aunque el metabolismo de la heparina es complejo, a los efectos de elegir una dosis de protamina, se puede suponer que tiene una vida media de aproximadamente 1/2 hora después de la inyección intravenosa.
La administración de sulfato de protamina puede provocar reacciones hipotensivas y anafilactoides graves. Debido a que se han informado reacciones fatales que a menudo se asemejan a la anafilaxia, el medicamento debe administrarse sólo cuando se disponga de técnicas de reanimación y tratamiento del shock anafiláctico.
Para obtener información adicional, consulte el etiquetado de los productos USP para inyección de sulfato de protamina.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Confirme la elección del vial de inyección de heparina sódica correcto antes de administrar el medicamento a un paciente (consulteADVERTENCIAS, Errores fatales de medicación). El vial de 1 ml no debe confundirse con un vial de “descarga de catéter” u otro vial de 1 ml de concentración inadecuada. Confirme que ha seleccionado el medicamento y la concentración correctos antes de la administración del medicamento.
Cuando se agrega heparina a una solución de infusión para administración intravenosa continua, el recipiente debe invertirse al menos seis veces para asegurar una mezcla adecuada y evitar que la heparina se acumule en la solución.
La heparina sódica no es eficaz por vía oral y debe administrarse mediante inyección intravenosa intermitente, infusión intravenosa o inyección subcutánea profunda (intragrasa, es decir, por encima de la cresta ilíaca o la capa de grasa abdominal). Se debe evitar la vía de administración intramuscular debido a la frecuente aparición de hematomas en el lugar de la inyección.
La dosis de heparina sódica debe ajustarse según los resultados de las pruebas de coagulación del paciente. Cuando la heparina se administra mediante infusión intravenosa continua, el tiempo de coagulación debe determinarse aproximadamente cada cuatro horas en las primeras etapas del tratamiento. Cuando el medicamento se administra de forma intermitente mediante inyección intravenosa, se deben realizar pruebas de coagulación antes de cada inyección durante las primeras etapas del tratamiento y posteriormente a intervalos apropiados. La dosis se considera adecuada cuando el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) es de 1,5 a 2 veces lo normal o cuando el tiempo de coagulación de la sangre total se eleva aproximadamente de 2,5 a 3 veces el valor de control. Después de inyecciones subcutáneas profundas (intragrasas), las pruebas para determinar la idoneidad de la dosis se realizan mejor en muestras extraídas de cuatro a seis horas después de la inyección.
Se recomiendan recuentos periódicos de plaquetas, hematocritos y pruebas de sangre oculta en las heces durante todo el tratamiento con heparina, independientemente de la vía de administración.
Conversión a anticoagulante oral
Cuando se va a iniciar un anticoagulante oral del tipo cumarina o similar en pacientes que ya reciben heparina sódica, las pruebas iniciales y posteriores de la actividad de la protrombina deben determinarse en un momento en que la actividad de la heparina es demasiado baja para afectar el tiempo de protrombina. Esto es aproximadamente cinco horas después del último bolo intravenoso y 24 horas después de la última dosis subcutánea. Si se utiliza una infusión intravenosa continua de heparina, el tiempo de protrombina generalmente se puede medir en cualquier momento.
Al realizar la conversión de heparina a anticoagulante oral, la dosis del anticoagulante oral debe ser la cantidad inicial habitual y posteriormente se debe determinar el tiempo de protrombina a los intervalos habituales. Para garantizar una anticoagulación continua, se recomienda continuar el tratamiento completo con heparina durante varios días después de que el tiempo de protrombina haya alcanzado el rango terapéutico. Luego se puede suspender el tratamiento con heparina sin disminuirlo gradualmente.
Efecto anticoagulante terapéutico con heparina en dosis completa
Aunque la dosis debe ajustarse para cada paciente individual de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio adecuadas, se pueden utilizar los siguientes esquemas de dosificación como pautas:
Uso pediátrico
Utilice la INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA sin conservantes en recién nacidos y lactantes (verADVERTENCIAS, Toxicidad del alcohol bencílico yPRECAUCIONES, Uso pediátrico).
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de heparina en pacientes pediátricos. Las recomendaciones de dosificación pediátrica se basan en la experiencia clínica. En general, se puede utilizar la siguiente pauta posológica como guía en pacientes pediátricos:
Dosis inicial 75 a 100 unidades/kg (bolo intravenoso durante 10 minutos)
Dosis de mantenimiento Lactantes: 25 a 30 unidades/kg/hora;
Los bebés < 2 meses tienen los requisitos más altos
(promedio 28 unidades/kg/hora)
Niños > 1 año: 18 a 20 unidades/kg/hora;
Los niños mayores pueden necesitar menos heparina, similar a la dosis ajustada por peso
dosis para adultos
Monitorización Ajuste la heparina para mantener el aPTT de 60 a 85 segundos, suponiendo que esto sea así.
refleja un nivel anti-Factor Xa de 0,35 a 0,70.
Uso geriátrico
Los pacientes mayores de 60 años pueden requerir dosis más bajas de heparina.
Cirugía del Corazón y los Vasos Sanguíneos
Los pacientes sometidos a perfusión corporal total para cirugía a corazón abierto deben recibir una dosis inicial de no menos de 150 unidades de heparina sódica por kilogramo de peso corporal. Con frecuencia, se utiliza una dosis de 300 unidades de heparina sódica por kilogramo de peso corporal para procedimientos que se estima que duran menos de 60 minutos, o 400 unidades por kilogramo para aquellos que se estima que duran más de 60 minutos.
Profilaxis en dosis bajas del tromboembolismo posoperatorio
Varios ensayos clínicos bien controlados han demostrado que la profilaxis con dosis bajas de heparina, administrada justo antes y después de la cirugía, reducirá la incidencia de trombosis venosa profunda posoperatoria en las piernas (medida mediante la técnica del fibrinógeno I-125 y la venografía). y de embolia pulmonar clínica. La dosis más utilizada ha sido 5.000 unidades 2 horas antes de la cirugía y 5.000 unidades cada 8 a 12 horas posteriormente durante siete días o hasta que el paciente esté completamente ambulatorio, lo que sea más largo. La heparina se administra mediante inyección subcutánea profunda en el brazo o abdomen con una aguja fina (calibre 25 a 26) para minimizar el traumatismo tisular. Se recomienda una solución concentrada de heparina sódica. Esta profilaxis debe reservarse para pacientes mayores de 40 años sometidos a cirugía mayor. Deben excluirse los pacientes con trastornos hemorrágicos y aquellos sometidos a neurocirugía, anestesia espinal, cirugía ocular u operaciones potencialmente sanguíneas, así como a los pacientes que reciben anticoagulantes orales o fármacos activos plaquetarios (verADVERTENCIAS). No se ha establecido el valor de dicha profilaxis en la cirugía de cadera. Se debe tener en cuenta la posibilidad de un aumento del sangrado durante la cirugía o después de la operación. Si se produce tal sangrado, se recomienda suspender la heparina y neutralizarla con sulfato de protamina. Si se desarrolla evidencia clínica de tromboembolismo a pesar de la profilaxis en dosis bajas, se deben administrar dosis terapéuticas completas de anticoagulantes a menos que esté contraindicado. Todos los pacientes deben ser examinados antes de la heparinización para descartar trastornos hemorrágicos, y se debe realizar un seguimiento con pruebas de coagulación adecuadas justo antes de la cirugía. Los valores de la prueba de coagulación deben ser normales o ligeramente elevados. Por lo general, no es necesario realizar un seguimiento diario del efecto de las dosis bajas de heparina en pacientes con parámetros de coagulación normales.
Diálisis extracorpórea
Siga cuidadosamente las instrucciones de funcionamiento de los fabricantes del equipo.
Transfusión de sangre
Generalmente se emplea la adición de 400 a 600 unidades USP por 100 ml de sangre total para prevenir la coagulación. Por lo general, se añaden 7500 unidades USP de heparina sódica a 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP (o 75 000 unidades USP/1000 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP) y se mezclan; de esta solución estéril se añaden de 6 a 8 ml por cada 100 ml de sangre total.
Muestras de laboratorio
Generalmente se emplea la adición de 70 a 150 unidades de heparina sódica por cada 10 a 20 ml de muestra de sangre total para evitar la coagulación de la muestra. Los recuentos de leucocitos deben realizarse en sangre heparinizada dentro de las dos horas posteriores a la adición de heparina. La sangre heparinizada no debe utilizarse para pruebas de isoaglutinina, complemento o fragilidad de eritrocitos ni para recuentos de plaquetas.
INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA, USP 50,000 USP se suministra en las siguientes formas farmacéuticas.
NDC 51662-1409-1
INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA, USP 50 000 UNIDADES USP POR 5 ml (10 000 UNIDADES USP por ml) VIAL DE 5 ml
NDC 51662-1409-2
INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA, USP 50 000 UNIDADES USP POR 5 ml (10 000 UNIDADES USP por ml) VIAL DE 5 ml, 1 VIAL POR BOLSA
NDC 51662-1409-3 INYECCIÓN DE HEPARINA SÓDICA, USP 50 000 UNIDADES USP POR 5 ml (10 000 UNIDADES USP por ml) VIAL DE 5 ml, 1 VIAL POR BOLSA, 25 BOLSAS POR CAJA
HF Acquisition Co LLC, nombre comercial HealthFirst
Mukilteo, WA 98275
Úselo sólo si la solución es transparente y el sello está intacto. No lo use si la solución está descolorida o contiene un precipitado. Deseche la porción no utilizada.
Este cierre de contenedor no está fabricado con látex de caucho natural.
Almacene entre 20° y 25°C (68° y 77°F) [consulte Temperatura ambiente controlada por USP].
Tahata T, Shigehito M, Kusuhara K, Ueda Y, et al. Trombocitopenia de aparición tardía inducida por heparina – Informe de un caso – J Jpn Assn Torca Surg. 1992;40(3):110-111.
Warkentin T, Kelton J. Trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina de aparición tardía. Anales de Medicina Interna. 2001;135:502-506.
Rice L, Attisha W, Drexler A, Francis J. Trombocitopenia inducida por heparina de aparición tardía. Anales de Medicina Interna, 2002;136:210-215.
Dieck J., C. Rizo-Patron, et al. (1990). "Una nueva manifestación y alternativa de tratamiento para la trombosis inducida por heparina". Cofre 98(1524-26).
Smythe M, Stephens J, Mattson. Trombocitopenia de aparición tardía inducida por heparina. Anales de Medicina de Emergencia, 2005;45(4):417-419.
Divgi A. (Reimpresión), Thumma S., Hari P., Friedman K. Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de aparición tardía que se presenta después de una exposición no documentada a fármacos como embolia pulmonar posangiografía. Sangre. 2003;102(11):127b.
Para consultas sobre productos: 1-800-551-7176
451209F
Revisado: marzo de 2014
ETIQUETA DEL VIAL
ETIQUETADO DE BOLSAS
ETIQUETADO DE CAJAS
ETIQUETADO RFID SERIALIZADO
